¿Qué son las ampollas de fentanilo y cómo se contaminó el
medicamento?
El fentanilo es un analgésico opioide de alta potencia, empleado en anestesia
y para el tratamiento del dolor intenso en hospitales. Las ampollas
involucradas fueron elaboradas por HLB Pharma Group S.A. y producidas en
instalaciones del Laboratorio Ramallo S.A.
Pericias oficiales revelaron que contenían Klebsiella pneumoniae y Ralstonia
pickettii, bacterias que pueden provocar infecciones graves y resistentes a
múltiples antibióticos. La contaminación, según los investigadores, se habría
producido durante el proceso de fabricación o envasado.
El problema se detectó cuando ya se habían distribuido los lotes a hospitales
y clínicas de varias provincias. Recién entonces, la ANMAT emitió una alerta y
ordenó el retiro inmediato del mercado.
La investigación y el alcance del caso
Los primeros casos aparecieron en mayo de 2025 y fueron interpretados
como infecciones intrahospitalarias aisladas. Sin embargo, análisis
microbiológicos confirmaron que las bacterias provenían directamente del
fármaco.
● Muertes bajo investigación (Justicia Federal): al menos 76
fallecimientos podrían estar vinculados al uso de las ampollas
contaminadas, según la causa a cargo del juez Ernesto Kreplak.
● Cifra oficial sanitaria: el Ministerio de Salud, en su Boletín
Epidemiológico, reconoce 48 muertes, una diferencia significativa que
genera controversia.
Detalles de los lotes implicados:
Lote 31202 – producido el 18 de diciembre de 2024 (154.530 ampollas):
● 42.502 (27,5 %) administradas a pacientes.
● 64.003 recuperadas por la justicia.
● 47.593 en depósitos judiciales.
● 432 sin ubicar.
Lote 31244 – misma cantidad de ampollas (154.530):
● 121.233 recuperadas por la justicia.
● 30.197 en depósitos judiciales.
● 3.100 unidades faltantes según datos preliminares.
Medidas y consecuencias
La ANMAT prohibió la comercialización y el uso de los lotes afectados, y
ordenó a hospitales y clínicas identificar y devolver las ampollas.
La justicia imputó a directivos de los laboratorios involucrados, ordenó la
inhibición de bienes y les prohibió salir del país.
Este episodio es considerado una de las crisis sanitarias más graves de la
historia argentina vinculadas a medicamentos, y reavivó el debate sobre:
● La efectividad de los controles de calidad.
● La trazabilidad de los fármacos.
● La necesidad de reforzar la vigilancia sanitaria.
Un punto de quiebre para la seguridad farmacéutica
El caso de las ampollas de fentanilo contaminadas no solo implica una
tragedia humana, sino que podría marcar un antes y un después en la
regulación farmacéutica en Argentina.
Familiares de víctimas exigen justicia, transparencia y sanciones ejemplares,
mientras el sistema de salud enfrenta el desafío de recuperar la confianza de
pacientes y profesionales. La gran pregunta ahora es si el país aprenderá de
esta crisis para evitar que la historia vuelva a repetirse.
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