O que são as ampolas de fentanilo e como o
medicamento foi contaminado?
O fentanilo é um analgésico opioide de alta potência, utilizado em anestesia
e para o tratamento da dor intensa em hospitais. As ampolas
envolvidas foram elaboradas pelo HLB Pharma Group S.A. e produzidas em
instalações do Laboratório Ramallo S.A.
Perícias oficiais revelaram que continham Klebsiella pneumoniae e Ralstonia
pickettii, bactérias que podem provocar infecções graves e resistentes a
múltiplos antibióticos. A contaminação, segundo os investigadores, teria
ocorrido durante o processo de fabricação ou envase.
O problema foi detectado quando os lotes já tinham sido distribuídos a hospitais
e clínicas de várias províncias. Apenas então, a ANMAT emitiu um alerta e
ordenou a retirada imediata do mercado.
A investigação e o alcance do caso
Os primeiros casos apareceram em maio de 2025 e foram interpretados
como infecções intrahospitalares isoladas. No entanto, análises
microbiológicas confirmaram que as bactérias provinham diretamente do
fármaco.
● Mortes sob investigação (Justiça Federal): pelo menos 76
falecimentos poderiam estar vinculados ao uso das ampolas
contaminadas, segundo a causa sob a responsabilidade do juiz Ernesto Kreplak.
● Número oficial de saúde: o Ministério da Saúde, em seu Boletim
Epidemiológico, reconhece 48 mortes, uma diferença significativa que
gera controvérsia.
Detalhes dos lotes implicados:
Lote 31202 – produzido em 18 de dezembro de 2024 (154.530 ampolas):
● 42.502 (27,5 %) administradas a pacientes.
● 64.003 recuperadas pela justiça.
● 47.593 em depósitos judiciais.
● 432 não localizadas.
Lote 31244 – mesma quantidade de ampolas (154.530):
● 121.233 recuperadas pela justiça.
● 30.197 em depósitos judiciais.
● 3.100 unidades faltantes segundo dados preliminares.
Medidas e consequências
A ANMAT proibiu a comercialização e o uso dos lotes afetados, e
ordenou a hospitais e clínicas identificar e devolver as ampolas.
A justiça imputou a executivos dos laboratórios envolvidos, ordenou a
inibição de bens e proibiu a saída do país.
Esse episódio é considerado uma das crises sanitárias mais graves da
história argentina relacionadas a medicamentos, e reacendeu o debate sobre:
● A efetividade dos controles de qualidade.
● A rastreabilidade dos fármacos.
● A necessidade de reforçar a vigilância sanitária.
Um ponto de virada para a segurança farmacêutica
O caso das ampolas de fentanilo contaminadas não só implica uma
tragédia humana, mas também poderia marcar um antes e um depois na
regulação farmacêutica na Argentina.
Familiares de vítimas exigem justiça, transparência e sanções exemplares,
enquanto o sistema de saúde enfrenta o desafio de recuperar a confiança de
pacientes e profissionais. A grande pergunta agora é se o país aprenderá com
essa crise para evitar que a história se repita.
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