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Bolhas letais? O escândalo que colocou o sistema de saúde argentino em xeque.

Por Mirko Ferraiolo

Bolhas letais? O escândalo que colocou o sistema de saúde argentino em xeque.

O que são as ampolas de fentanilo e como o

medicamento foi contaminado?

O fentanilo é um analgésico opioide de alta potência, utilizado em anestesia

e para o tratamento da dor intensa em hospitais. As ampolas

envolvidas foram elaboradas pelo HLB Pharma Group S.A. e produzidas em

instalações do Laboratório Ramallo S.A.

Perícias oficiais revelaram que continham Klebsiella pneumoniae e Ralstonia

pickettii, bactérias que podem provocar infecções graves e resistentes a

múltiplos antibióticos. A contaminação, segundo os investigadores, teria

ocorrido durante o processo de fabricação ou envase.

O problema foi detectado quando os lotes já tinham sido distribuídos a hospitais

e clínicas de várias províncias. Apenas então, a ANMAT emitiu um alerta e

ordenou a retirada imediata do mercado.

A investigação e o alcance do caso

Os primeiros casos apareceram em maio de 2025 e foram interpretados

como infecções intrahospitalares isoladas. No entanto, análises

microbiológicas confirmaram que as bactérias provinham diretamente do

fármaco.

● Mortes sob investigação (Justiça Federal): pelo menos 76

falecimentos poderiam estar vinculados ao uso das ampolas

contaminadas, segundo a causa sob a responsabilidade do juiz Ernesto Kreplak.

● Número oficial de saúde: o Ministério da Saúde, em seu Boletim

Epidemiológico, reconhece 48 mortes, uma diferença significativa que

gera controvérsia.

Detalhes dos lotes implicados:

Lote 31202 – produzido em 18 de dezembro de 2024 (154.530 ampolas):

● 42.502 (27,5 %) administradas a pacientes.

● 64.003 recuperadas pela justiça.

● 47.593 em depósitos judiciais.

● 432 não localizadas.

Lote 31244 – mesma quantidade de ampolas (154.530):

● 121.233 recuperadas pela justiça.

● 30.197 em depósitos judiciais.

● 3.100 unidades faltantes segundo dados preliminares.

Medidas e consequências

A ANMAT proibiu a comercialização e o uso dos lotes afetados, e

ordenou a hospitais e clínicas identificar e devolver as ampolas.

A justiça imputou a executivos dos laboratórios envolvidos, ordenou a

inibição de bens e proibiu a saída do país.

Esse episódio é considerado uma das crises sanitárias mais graves da

história argentina relacionadas a medicamentos, e reacendeu o debate sobre:

● A efetividade dos controles de qualidade.

● A rastreabilidade dos fármacos.

● A necessidade de reforçar a vigilância sanitária.

Um ponto de virada para a segurança farmacêutica

O caso das ampolas de fentanilo contaminadas não só implica uma

tragédia humana, mas também poderia marcar um antes e um depois na

regulação farmacêutica na Argentina.

Familiares de vítimas exigem justiça, transparência e sanções exemplares,

enquanto o sistema de saúde enfrenta o desafio de recuperar a confiança de

pacientes e profissionais. A grande pergunta agora é se o país aprenderá com

essa crise para evitar que a história se repita.

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Mirko Ferraiolo

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